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近日,云南省药品监督管理局结合云南实际,制定《云南省药品监督管理局促进中药传承创新发展三年行动方案》
《方案》提出,到2024年,云南省要进一步建立健全中药民族药传承创新的体制机制,出台和完善支持中药新药、中药(民族药)院内制剂研发的政策和措施等多个主要目标。
加快省级中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药(民族药)院内制剂标准体系建设,完善地方标准规范,引导中药、民族药高质量发展。力争3年内修订省级药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准100个,标准物质60个、民族药药材标准提升20个以上。
中药新药(院内制剂)研发、中药二次开发取得新突破,中药安全性研究取得新进展,产学研结合机制基本形成并逐步完善。力争3年内实现5个中药(民族药)院内制剂申报注册、30个中药(民族药)申报传统工艺备案、1个中药院内制剂品种向新药转化的阶段性目标。
在现有平台基础上,与省外成熟的医药研发公司搭建中药新药研发平台。着力创新产、学、研相结合的工作机制,进一步提升中药产业关键技术研发和创新成果产业化的能力。加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究。
此外,《方案》还提到,进一步制订修订省级药材标准、中药饮片炮制规范、省级中药配方颗粒标准。加强和规范中药材、中药饮片的质量管理,研究制定云南省三七、天麻、石斛等道地大宗中药饮片质量控制相关技术要求。保护野生药材资源,严格限定使用濒危野生动、植物药材。加快推进省级层面中药基础数据库建设,建立完善国家及省级中药材标准、不良反应监测等基础数据库。
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